Москва, Славянская площадь, д.4, стр.1
+7 495 980 29 35
obr@nqi-russia.ru
+7 495 980 29 35
obr@nqi-russia.ru
Оставьте свой номер телефона и мы перезвоним Вам
Или позвоните нам сами прямо сейчас
+7 (926) 670 66 94
Нажимая на кнопку, вы соглашаетесь c нашей политикой обработки персональных данных
Формируется
Даты
72 часа
Длительность
37500 руб.
Стоимость за 1 участника
Целью программы является приобретение и совершенствование обучающимися новых теоретических знаний, профессиональных умений и навыков по разработке клинических испытаний медицинских изделий и протоколов, освоение новых знаний по проектированию клинических испытаний и порядку предоставления в регистрирующий орган документов в целях регистрации медицинских изделий
В ходе Программы дополнительного профессионального образования (повышение квалификации) будут рассмотрены требования к проведению клинических испытаний (исследований) медицинских изделий, порядку получения разрешения на проведение клинических испытаний (исследований) медицинских изделий, в том числе для диагностики in vitro, а также оформлению отчета о клинических (клинико-лабораторных) испытаниях (исследованиях) медицинских изделий.
Программа повышения квалификации аккредитована в НМО и при успешном окончании обучения слушателям начисляются ЗЕТы на портале НМО.
Обучение проводится на базе ФГБУ "Национальный институт качества" Росздравнадзора
Лицензия на образовательную деятельность
В ходе Программы дополнительного профессионального образования (повышение квалификации) будут рассмотрены требования к проведению клинических испытаний (исследований) медицинских изделий, порядку получения разрешения на проведение клинических испытаний (исследований) медицинских изделий, в том числе для диагностики in vitro, а также оформлению отчета о клинических (клинико-лабораторных) испытаниях (исследованиях) медицинских изделий.
Программа повышения квалификации аккредитована в НМО и при успешном окончании обучения слушателям начисляются ЗЕТы на портале НМО.
Обучение проводится на базе ФГБУ "Национальный институт качества" Росздравнадзора
Лицензия на образовательную деятельность
Содержание программы
Основные понятия: клинические испытания (исследования) медицинского изделия
- Клинико-лабораторные испытания (исследования) медицинского изделия
- Клинические данные, клиническое доказательство эффективности и безопасности медицинского изделия, клиническая оценка
- Особенности в определениях понятий в документах ЕАЭС и в национальном законодательстве
- Международные подходы (рекомендации IMDRF)
Нормативные акты, регулирующие проведение клинических исследований в России и ЕАЭС
- Требования к организациям, проводящим клинические (клинико-лабораторные) испытания (исследования) медицинских изделий
- Контроль за соблюдением медицинскими организациями, имеющими право на проведение клинических или клинико-лабораторных испытаний (исследований) медицинских изделий, установленных требований
- Мониторинг клинических исследований
Безопасность медицинского изделия
- Прямые и косвенные риски. Остаточные риски. Анализ, оценка и управление риском.
- Менеджмент риска. Соотношение риска и пользы. Риски для пациентов, связанные с участием в клиническом испытании (исследовании).
- Регистрация и направление в уполномоченный орган сообщений о неблагоприятных событиях (инцидентах) при клинических испытаниях
- Мониторинг безопасности.
Получение разрешения на проведения клинического испытания (исследования)
- Документы для получения разрешения на проведение клинических испытаний.
- Доклинические испытания, исследования. Технический файл. Контрольный перечень соответствия Общим требованиям безопасности и эффективности. Брошюра исследователя.
- Этические аспекты клинических испытаний. Комитет по этике. Информированное согласие. Уязвимые субъекты испытаний
Цели клинического испытания (исследования)
- Гипотезы клинического испытания (исследования. Конечные точки. Обоснование клинического испытания
- Типы клинических испытаний
Статистический анализ данных, полученных в ходе клинического исследования
- Размеры выборки. Генеральные и выборочные функции распределения случайной величины
- Уровни значимости и статистическая проверка гипотез. Доверительные интервалы. Корреляционный анализ
Программа клинических испытаний (исследований)
- Дизайн клинических испытаний. Обеспечение клинической значимости и научной обоснованности результатов
- Выбор количества субъектов испытания (исследования). Контрольные группы. Рандомизация. Одинарный/двойной слепой метод. Многоцентровые испытания
Программа клинико-лабораторных испытаний (исследований) медицинских изделий для диагностики in vitro
- Дизайн клинико-лабораторных испытаний. Научная обоснованность аналита. Характеристики аналитической эффективности
- Клиническая эффективность. Выбор, валидация и верификация аналитической системы сравнения
Документированные процедуры клинических испытаний (исследований)
- Ведение и учет документации клинического испытания (исследования). Файл испытательной организации. Файл исследователя
- Файл исследователя. Первичные данные и первичная документация. Индивидуальная регистрационная карта пациента. Страхование субъектов испытания
- Первичные данные и первичная документация. Индивидуальная регистрационная карта пациента
- Страхование субъектов испытания
Оформление отчета о клиническом (клинико-лабораторном) испытании (исследовании) медицинского изделия
Лекторы
Лекции читают ведущие эксперты отрасли
Антонов Владимир Сергеевич
Помощник генерального директора ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора, кандидат физико-математических наук, член Рабочей группы ЕЭК по формированию общих подходов к регулированию обращения медицинских изделий, Член Руководящего Комитета IMDRF от Российской Федерации, член рабочих групп IMDRF по стандартам и общим принципам безопасности и эффективности медицинских изделий
Берсенева Евгения Александровна
Научный руководитель ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора, доктор медицинских наук, профессор
Момыналиев Куват Темиргалиевич
Эксперт отдела номенклатурной классификации, экспертизы и инспекции производства медицинских изделий ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора, доктор биологических наук, доцент
Чернейкина Эмма Павловна
Эксперт Отдела экспертизы качества эффективности и безопасности медицинских изделий ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора
Остались вопросы?
Оставьте свои контактные данные и мы свяжемся с Вами в ближайшее время
Нажимая кнопку "Отправить заявку на консультацию", Вы соглашаетесь с нашей Политикой в отношении обработки персональных данных.
Другие образовательные программы
Обучающие семинары
Оставить заявку
Оставьте ваши контактные данные и мы свяжемся с вами в ближайшее время!
Нажимая кнопку "Отправить", Вы соглашаетесь с нашей политикой в отношении обработки персональных данных.
ФГБУ "Национальный институт качества" Росздравнадзора
109074, г. Москва, Славянская площадь, д.4, стр.1
Тел.: +7(495)980-29-35, доб. 2
E-mail: obr@nqi-russia.ru
Начальник учебно-методического отдела: Душина Галина Матвеевна
Тел.: +7(495)980-29-35, доб. 2
E-mail: obr@nqi-russia.ru
Начальник учебно-методического отдела: Душина Галина Матвеевна
Кафедра инновационных технологий управления здравоохранением ФНМО РУДН
